LLMs und Legal Design für Gesundheitsdaten

Zugang zu einer Gesundheitsakte und ihr Verständnis sind unterschiedliche Ergebnisse. Legal Design kann Hindernisse auf dem Weg der Patientinnen und Patienten sichtbar machen; ein LLM kann Erklärungsentwürfe oder Prototypen unterstützen. Weder eine lesbare Zusammenfassung noch eine ansprechende Oberfläche belegt klinische Richtigkeit oder erfüllte Auskunftsrechte.

Das Buchkapitel von Kovalainen und de Heer (2025) zu LLMs und Gesundheitsdatenzugang untersucht diese Kombination als Gestaltungsansatz. Die öffentliche Zusammenfassung beschreibt Möglichkeiten, keine nachgewiesenen Patientenergebnisse. Entscheidend ist, welche Verbesserung sich ohne Verlust klinischer Bedeutung oder Datenkontrolle zeigen lässt.

Heutige Rechte von gestaffelten EHDS-Pflichten trennen

Artikel 12 und 15 DSGVO regeln verständliche Kommunikation und den Zugang zu personenbezogenen Daten unter ihren jeweiligen Voraussetzungen. Sie verpflichten nicht jeden Leistungserbringer zum LLM-Einsatz. Weitere Rechte wie Einschränkung und Übertragbarkeit haben eigene Voraussetzungen und Grenzen.

Die Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum, Artikel 105, trat am 25. März 2025 in Kraft und gilt grundsätzlich ab dem 26. März 2027, mit wesentlichen späteren Etappen. Die einschlägigen Zugangsbestimmungen für Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen und Abgaben gelten ab dem 26. März 2029. Die entsprechende Etappe für medizinische Bildgebung, Untersuchungsergebnisse und Entlassungsberichte beginnt am 26. März 2031. Jede Etappe gilt erst ab ihrem Datum; prüfen Sie deshalb, welche Etappe am Tag Ihrer Beurteilung anwendbar ist.

Artikel 3 betrifft den Zugang mindestens zu den vorgesehenen prioritären Kategorien über Zugangsdienste, unter Berücksichtigung der technischen Umsetzbarkeit und zulässiger Beschränkungen. Aus dem lesbaren Format folgt keine pauschale Pflicht, jede Originalakte durch eine personalisierte KI-Erklärung zu ersetzen. Erhalten Sie das Original und prüfen Sie eine Erklärungsebene gesondert.

Bessere Lesbarkeit kann mit Sicherheitsproblemen einhergehen

In der Studie von Zaretsky und anderen aus dem Jahr 2024 mit 50 Entlassungsberichten verbesserten LLM-Umschreibungen Lesbarkeit und bewertete Verständlichkeit. Ärztliche Prüfpersonen fanden zugleich Auslassungen und falsche Aussagen mit Sicherheitsbedenken. Die Studie bewertete Dokumente. Sie belegte weder bessere Gesundheitsergebnisse noch zuverlässige selbstständige Nutzung über Sprachen und Kontexte hinweg.

Daran sollte sich ein Pilot orientieren. Testen Sie klinische Richtigkeit, Vollständigkeit und tatsächliches Verständnis neben Lesbarkeitswerten. Ein kürzerer Satz kann eine Einschränkung zur Medikation oder einen Hinweis zur Nachkontrolle auslassen. Ein automatischer Lesbarkeitswert ist kein klinischer Sicherheitstest.

Den Gestaltungsprozess zum Untersuchen nutzen

Der Double Diamond des Design Council strukturiert Problemerkundung, Definition, Entwicklung von Optionen und Erprobung. Er belegt nicht die Wirksamkeit einer bestimmten Gesundheitsanwendung.

LLMs können Interviewfragen vorschlagen, freigegebene Notizen ordnen oder alternative Formulierungen entwerfen. Synthetische Personas sind Gestaltungshilfen, keine Nachweise tatsächlicher Patientenbedürfnisse. Beteiligen Sie Betroffene direkt und prüfen Sie, ob die Mitwirkenden die spätere Nutzerschaft abbilden.

Datenbearbeitung und Einstufung ausdrücklich klären

Gesundheitsdaten fallen grundsätzlich unter Artikel 9 DSGVO, soweit diese anwendbar ist. Bestimmen Sie die Rechtsgrundlage nach Artikel 6, die Bedingung nach Artikel 9, Verantwortliche und Auftragsverarbeiter, Zugriff, Aufbewahrung und relevante Übermittlungen. Prüfen Sie die Notwendigkeit einer Datenschutz-Folgenabschätzung. Weder DSGVO noch EHDS schreiben pauschal lokalen Betrieb jedes LLM vor. Die tatsächliche Verarbeitung und ihre Schutzmassnahmen brauchen eine rechtliche und technische Bewertung.

Eine Oberfläche für Gesundheitsdaten ist nicht allein wegen dieser Daten automatisch ein Hochrisiko-KI-System. Prüfen Sie nach Artikel 2 und 6 der KI-Verordnung Geltungsbereich, Verwendungszweck, Bezug zu regulierten Produkten und aufgeführte Einsatzarten. Erklärungshilfe und klinisches Entscheidungssystem können unterschiedliche Einstufungsfragen aufwerfen.

Für Vorhaben in der Schweiz sind DSG, Berufsgeheimnis im Gesundheitswesen und anwendbare sektorale oder kantonale Regeln getrennt zu prüfen. Nach Artikel 5 Buchstabe c DSG sind Gesundheitsdaten besonders schützenswerte Personendaten, und Artikel 22 nennt ihre umfangreiche Bearbeitung als Fall eines hohen Risikos, der eine vorgängige Datenschutz-Folgenabschätzung erfordert, vorbehaltlich der Ausnahmen für private Verantwortliche nach Artikel 22 Absätze 4 und 5. Das DSG gilt für private Personen und Bundesorgane; Akten kantonaler öffentlicher Stellen, etwa vieler öffentlicher Spitäler, unterstehen in der Regel dem kantonalen Datenschutzrecht. Soweit das DSG gilt, umfasst das Auskunftsrecht nach Artikel 25 auch Gesundheitsdaten; sie können mit Einwilligung der Person durch eine von ihr bezeichnete Gesundheitsfachperson mitgeteilt werden. Der EDÖB bestätigt, dass das geltende Datenschutzgesetz auf KI direkt anwendbar ist. Die Betreuung einer in der EU wohnhaften Person löst nicht ohne weitere Prüfung sämtliche EHDS-Pflichten aus und ersetzt keine grenzüberschreitende Analyse.

Das elektronische Patientendossier nach dem EPDG (SR 816.1) ist das nächste Schweizer Gegenstück zu den EHDS-Zugangsdiensten und für Patientinnen und Patienten freiwillig: Es setzt ihre ausdrückliche Einwilligung voraus, die sie jederzeit widerrufen können, und sie können auf ihre eigenen Daten zugreifen. Den Entwurf eines Bundesgesetzes über das elektronische Gesundheitsdossier (EGDG), das es ablösen soll, hat der Nationalrat am 14. September 2026 angenommen; die Vorlage geht nun an den Ständerat. Bis zum Inkrafttreten des neuen Gesetzes gilt das EPDG.

Stand der Schweizer Regulierung (geprüft am 26. September 2026). In der Schweiz gibt es noch keine spezifische KI-Gesetzgebung. Am 12. Februar 2025 hat der Bundesrat entschieden, dass die Schweiz die KI-Konvention des Europarats ratifizieren soll. Diese erfasst in erster Linie staatliche Akteure. Zudem soll die Regulierung in einzelnen Bereichen wie dem Gesundheitswesen weitergeführt werden. Das EJPD soll bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage erarbeiten, namentlich zu Transparenz, Datenschutz, Nichtdiskriminierung und Aufsicht. Die Schweiz hat die Konvention am 27. März 2025 unterzeichnet. Bei der Prüfung führte das Bundesamt für Justiz noch keine veröffentlichte Vorlage auf.

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