LLMs et Legal Design : accès aux données de santé

Accéder à un dossier de santé et le comprendre sont deux résultats différents. Le legal design peut identifier les obstacles du parcours ; un LLM peut aider à rédiger des explications ou des prototypes. Ni un résumé lisible ni une interface attrayante ne prouvent l’exactitude clinique ou le respect du droit d’accès.

Le chapitre de Kovalainen et de Heer (2025) sur les LLM et l’accès aux données de santé explore cette combinaison comme approche de conception. Son résumé public décrit des possibilités, pas des résultats établis pour les patients. La question est de démontrer une amélioration sans perdre le sens clinique ni le contrôle des données.

Séparer droits actuels et obligations EHDS progressives

Les articles 12 et 15 du RGPD encadrent la communication claire et l’accès aux données à caractère personnel selon leurs conditions. Ils n’imposent pas à chaque prestataire d’utiliser un LLM. Les droits de limitation et de portabilité ont leurs propres conditions et limites.

Le règlement sur l’espace européen des données de santé, article 105, est entré en vigueur le 25 mars 2025 et s’applique en principe à partir du 26 mars 2027, avec d’importantes étapes ultérieures. Les dispositions pertinentes d’accès aux résumés des dossiers de patients, aux prescriptions et aux dispensations électroniques s’appliquent à partir du 26 mars 2029. La phase correspondante pour l’imagerie médicale, les résultats d’examens médicaux et les rapports de sortie d’hôpital commence le 26 mars 2031. Chaque phase ne s’applique qu’à partir de sa date ; vérifiez donc la phase applicable au jour de votre évaluation.

L’article 3 prévoit l’accès au moins aux catégories prioritaires définies via les services d’accès, en tenant compte de la faisabilité technique et des restrictions permises. L’exigence de format lisible ne signifie pas que chaque dossier clinique original doit être remplacé par une explication personnalisée d’IA. Conservez l’original et évaluez séparément la couche explicative.

Lisibilité accrue et problèmes de sécurité peuvent coexister

Dans l’étude de Zaretsky et de ses collègues de 2024 portant sur 50 comptes rendus de sortie, les réécritures par LLM ont amélioré la lisibilité et la compréhensibilité évaluée. Les médecins réviseurs ont aussi relevé des omissions et des affirmations inexactes soulevant des problèmes de sécurité. L’étude a évalué des documents ; elle n’a démontré ni de meilleurs résultats de santé ni une utilisation autonome fiable dans toutes les langues et situations.

Le pilote doit refléter cette distinction. Testez l’exactitude clinique, l’exhaustivité et la compréhension réelle, en plus des scores de lisibilité. Une phrase courte peut omettre une précision sur un médicament ou une consigne de suivi. Un score automatique de lecture n’est pas un test de sécurité clinique.

Utiliser le processus pour enquêter, pas présumer

Le Double Diamond du Design Council structure l’exploration du problème, sa définition, le développement d’options et leur mise à l’épreuve. Il n’établit pas l’efficacité d’une application de santé particulière.

Les LLM peuvent proposer des questions d’entretien, organiser des notes autorisées ou rédiger des variantes. Les personas synthétiques sont des aides de conception, pas des preuves des besoins réels. Associez directement les patients et vérifiez si la participation représente les futurs utilisateurs.

Expliciter traitement et classification

Les données de santé relèvent généralement de l’article 9 lorsque le RGPD s’applique. Identifiez la base juridique de l’article 6, la condition de l’article 9, les responsables du traitement et les sous-traitants, les accès, la conservation et les transferts pertinents. Évaluez la nécessité d’une analyse d’impact relative à la protection des données. Ni le RGPD ni l’EHDS n’impose universellement que chaque LLM fonctionne sur site ; le traitement réel et ses garanties exigent un examen juridique et technique.

Une interface de données de santé n’est pas automatiquement un système d’IA à haut risque du seul fait de ces données. Selon les articles 2 et 6 du règlement sur l’IA, examinez le champ d’application, la destination, le lien éventuel avec un produit réglementé et les usages énumérés. Un outil d’explication et un système de décision clinique peuvent poser des questions de classification différentes.

En Suisse, examinez séparément la LPD, le secret professionnel dans le domaine de la santé et les règles sectorielles ou cantonales applicables. Selon l’article 5, lettre c, LPD, les données sur la santé sont des données personnelles sensibles, et l’article 22 cite leur traitement à grande échelle comme un cas de risque élevé exigeant une analyse d’impact préalable, sous réserve des exceptions prévues pour les responsables du traitement privés à l’article 22, al. 4 et 5. La LPD s’applique aux personnes privées et aux organes fédéraux ; les dossiers tenus par des organes cantonaux, comme de nombreux hôpitaux publics, relèvent en règle générale du droit cantonal de la protection des données. Lorsque la LPD s’applique, le droit d’accès de l’article 25 couvre aussi les données sur la santé, qui peuvent être communiquées, avec le consentement de la personne, par un professionnel de la santé qu’elle désigne. Le PFPDT confirme que la loi actuelle sur la protection des données est directement applicable à l’IA. Prendre en charge un résident de l’UE n’active pas, sans autre analyse, toutes les obligations EHDS et ne règle pas la question transfrontalière.

Le dossier électronique du patient selon la LDEP (RS 816.1) est l’équivalent suisse le plus proche des services d’accès EHDS, et il est facultatif pour les patients : il suppose leur consentement exprès, révocable en tout temps, et ils peuvent accéder à leurs propres données. Le projet de loi fédérale sur le dossier électronique de santé (LDSan), destiné à le remplacer, a été adopté par le Conseil national le 14 septembre 2026 et passe maintenant au Conseil des États. Jusqu’à l’entrée en vigueur de la nouvelle loi, la LDEP s’applique.

État de la réglementation suisse (vérifié le 26 septembre 2026). La Suisse ne dispose pas encore de législation propre à l’IA. Le 12 février 2025, le Conseil fédéral a décidé que la Suisse devait ratifier la Convention du Conseil de l’Europe sur l’IA, dont le champ d’application concerne en premier lieu des acteurs étatiques, et qu’il fallait poursuivre la réglementation dans des secteurs comme la santé. Le DFJP doit élaborer d’ici fin 2026 un avant-projet destiné à la consultation, notamment sur la transparence, la protection des données, la non-discrimination et la surveillance. La Suisse a signé la Convention le 27 mars 2025. Lors de la vérification, l’Office fédéral de la justice ne mentionnait pas encore d’avant-projet publié.

Définir les preuves avant la mise en service